「最簡單的方法，就是以商品宣稱的效能、用途來判斷。」錢嘉宏舉例，如果因為功能主打「健康管理」、「運動管理」等，沒有跟特定疾病或治療連結，這就可以被視為非屬醫材管理之穿戴式裝置，但如果像血壓計、血糖機這種，「你會依照他測得的數據來判斷是否要服藥」，這就是屬於醫療器材的範圍。
臨床監測、疾病判斷 屬於醫療器材
再以穿戴式裝置最常見的兩大功能「血氧」與「心率」來解釋，醫療器材主要是用在臨床監測的生理參數，例如測量心率、血壓、血氧，心血管狀態等系統是否有異常、需給予介入治療之評斷。另非為前述醫療器材之預期用途而監測的血氧與心率，主要是用在運動管理或自主健康管理，例如在運動中量測心率，評估運動成效等。
美國知名科技大廠蘋果，2020年為了新版的穿戴式裝置「Apple Watch」申請通過醫療器材許可的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」，則是因為有醫療提醒功能，所以屬於醫療器材範圍，必須經過申請。錢嘉宏指出，民眾如果前往就醫，醫師要求要進行心律監測時，會提供醫療認證的醫療器材給民眾，在醫師的指導下揹帶與記錄，並說明前述民眾就醫進行心律監測的情況，不會使用一般的非醫療器材穿戴式裝置來收集後續診斷所需資料。
