行動裝置的發展日新月異，尤其是智慧型手機與應用程式（application，簡稱APP）成熟發展之後，讓穿戴式裝置的發展從2014年的國際消費電子展（Consumer Electronics Show，簡稱CES）開始急速升溫，市面上陸續出現各種穿戴式裝置產品。穿戴式裝置是指能直接穿在人身上，或是能被整合進服飾、配件並記錄人體數據的行動智慧設備，其中最常見的穿戴式裝置就是智慧手環。
民眾自主健康意識抬頭 帶動穿戴式裝置盛行
穿戴式裝置主要是藉由內建或另外安裝的軟體，擷取生理訊號後再回饋給穿戴者，可迅速讓穿戴者知道目前的身體健康資訊，特別是配合智慧型手機的發展，讓民眾從手機或手環的螢幕上，即時看到自己的身體情況，做適時的調整。
各式健康手環等穿戴式裝置越來越盛行，在實體店面或網路購物都可以輕易買到，而且標榜的功能越來越多，從步數管理、運動軌跡追蹤、久坐提醒、計算卡路里等一般功能，到動態心率監測、血壓量測與睡眠管理等，各式健康管理的功能越來越多樣，但這也讓民眾開始好奇，到底從小小一個手環監測到的生理數據跟醫院的精密儀器在管理上有什麼區別嗎？
訂定參考指引 區分穿戴式裝置之醫療器材管理界線
美國近年已將部分健康促進用途的穿戴式裝置明確定義為非醫療器材，為順應國際趨勢，食藥署2020 年12 月24 日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，把可以量測生理數據做為醫療診斷、用途之醫療器材與一般民眾日常生活中拿來自主健康管理的一般商品穿戴式裝置做區別。
